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REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.


Para comprender este requisito esencial, nos debemos de responder las siguientes interrogantes: ¿Qué es un insumo o dispositivo médico?, y ¿qué implica un registro sanitario?

En base a la Ley General de Medicamentos y su Reglamento podemos inferir que: a) Insumo Médico es todo artículo para uso en diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad; y b) Registro Sanitario es el proceso técnico legal que asegura que el medicamento a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina con la obtención de una certificación sanitaria para la comercialización emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos.

Algunos ejemplos de insumos o dispositivos médicos son: guantes quirúrgicos, mascarillas, material hospitalario, jeringas, productos para procedimientos dentales, entre otros.

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Una vez aclarado lo anterior, es importante tomar en cuenta que, por mandato de ley, todo registro sanitario debe contar con el respaldo de un Profesional Químico Farmacéutico, quién responde por la veracidad y efectividad de la documentación técnica del producto para uso en la salud; asimismo, que el químico farmacéutico nombrado, debe ser un profesional académico o debidamente incorporado, y autorizado por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, que es la entidad que da respaldo a las actuaciones de los profesionales en referencia. Todo lo anterior, tiene como objeto asegurar la calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los productos para la población.

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Si necesita más asesoría especializada o desea más información sobre requisitos para comercializar sus productos o dispositivos médicos, se puede poner en contacto con nosotros por medio del correo info@asn-legal.com.

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